- Glenmark को Nitric Oxide Nasal Spray (NONS ) के लिए भारत के दवा नियामक से विनिर्माण और विपणन की मंजूरी त्वरित अनुमोदन प्रक्रिया के भाग के रूप में मिली।
- भारत में चरण 3 के परीक्षण ने प्रमुख समापन बिंदुओं को पूरा किया और 24 घंटों में वायरल लोड में 94% और 48 घंटों में 99% की कमी प्रदर्शित की।
- NONS, COVID-19 के रोगियों में सुरक्षित और अच्छी तरह सहने योग्य था।
- Glenmark, FabiSpray® ब्रांड-नाम के तहत NONS का विपणन करेगी।
मुंबई, भारत, 10 फरवरी, 2022 /PRNewswire/ -- Glenmark Pharmaceuticals Limited (Glenmark) - एक वैश्विक, नवाचार-संचालित दवा कंपनी और कैनेडियन दवा कंपनी SaNOtize Research & Development Corp., ने आज भारत में; COVID-19 के वयस्क रोगी, जिन्हें रोग के बढ़ने का अधिक जोखिम है, के उपचार के लिए FabiSpray® ब्रांड नाम के तहत अपने Nitric Oxide Nasal Spray को लॉन्च करने की घोषणा की। Glenmark को पहले त्वरित अनुमोदन प्रक्रिया के भाग के रूप में NONS के लिए Drugs Controller General of India (DCGI) से विनिर्माण और विपणन अनुमोदन प्राप्त हुआ था।
FabiSpray®
FabiSpray®, Nitric Oxide Nasal Spray, ऊपरी श्वसन पथ में COVID-19 वायरस को मारने के लिए डिज़ाइन किया गया है। इसने SARS-CoV-2 पर प्रत्यक्ष विषाणुनाशक प्रभाव के साथ एंटी-माइक्रोबियल गुणों को सिद्ध किया है। NONS को जब नाक के म्यूकोसा पर छिड़काव किया जाता है, तो यह वायरस के खिलाफ़ एक भौतिक और रासायनिक बाधा के रूप में कार्य करता है, इसे इन्क्यूबेट करने और फेफड़ों में फैलने से रोकता है।
इस विकास के महत्व पर टिप्पणी करते हुए, Glenmark Pharmaceuticals Limited के मुख्य वाणिज्यि अधिकारी Robert Crockart ने कहा, "एक प्रमुख दवा कंपनी के रूप में, यह महत्वपूर्ण है कि हम COVID-19 महामारी के खिलाफ़ भारत की लड़ाई का एक अभिन्न अंग हों। हमें Nitric Oxide Nasal Spray (FabiSpray ®) के लिए विनियामक अनुमोदन प्राप्त करने और SaNOtize के साथ साझेदारी में इसे लॉन्च करने की प्रसन्नता है। यह COVID-19 के लिए एक और सुरक्षित और प्रभावी एंटीवायरल उपचार प्रदान करने की हमारी प्रतिबद्धता की पुष्टि करता है और हमें विश्वास है कि यह रोगियों को एक बहुत ही आवश्यक और समय पर चिकित्सा विकल्प प्रदान करेगा।"
भारतीय चरण 3 क्लिनिकल परीक्षण के परिणाम
* भारत में 20 क्लिनिकल साइटों पर वयस्क COVID-19 रोगियों में, तीसरे चरण का क्लिनिकल परीक्षण किया गया था। 306 रोगियों में किए गए डबल-ब्लाइंड, पैरेलल आर्म, मल्टीसेंटर अध्ययन ने उन वयस्क रोगियों में जो अस्पताल में भर्ती नहीं थे, Nitric Oxide Nasal Spray बनाम सामान्य saline nasal spray की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया। अध्ययन में सभी रोगियों को मानक सहायक देखभाल प्राप्त हुई।
* परीक्षण में रोग के बढ़ने के जोखिम वाले रोगियों का विश्लेषण किया गया - गैर-टीकाकरण वाले रोगी, मध्यम और अधिक आयु वर्ग के रोगी और सह-रुग्णता वाले रोगी।
* प्राथमिक समापन बिंदु पूरा हुआ: NONS समूह में लॉग वायरल लोड में कमी सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण थी और नियंत्रण (प्लेसबो) समूह (p < 0.05) से बेहतर थी।
* वायरोलॉजिकल इलाज का औसत समय NONS समूह में 4 दिन और प्लेसबो समूह (p < 0.05) में 8 दिन का था।
* प्लेसबो समूह (p < 0.05) की तुलना में रोगियों के एक उच्च अनुपात ने NONS समूह में WHO प्रगति स्केल (एक मान्य क्लिनिकल समापन बिंदु) पर सुधार के 2-बिंदु का प्रदर्शन किया।
* NONS रोगियों के लिये सुरक्षित और सहनशील था। अध्ययन में किसी भी मरीज ने मध्यम, गंभीर, गंभीर Adverse Events (AE) या मृत्यु का अनुभव नहीं किया।
Dr. Monika Tandon, सीनियर वीपी और हेड - क्लिनिकल डेवलपमेंट, Glenmark Pharmaceuticals Limited, ने टिप्पणी की: "इस चरण 3, डबल ब्लाइंड, प्लेसबो नियंत्रित परीक्षण के परिणाम उत्साहजनक हैं। वायरल लोड में कमी के प्रदर्शन का, रोगी और सामुदायिक दृष्टिकोण से महत्वपूर्ण सकारात्मक प्रभाव पड़ता है। वर्तमान परिदृश्य में, नए उभरते हुए वेरिएंट उच्च संचरण क्षमता का प्रदर्शन करते हैं, NONS, COVID-19 के खिलाफ लड़ाई में भारत को एक उपयोगी विकल्प प्रदान
करता है।"
मार्च 2021 में, इसके प्रर्वतक, SaNOtize के क्लिनिकल परीक्षणों ने दिखाया कि NONS SARS CoV-2 का एक सुरक्षित और प्रभावी एंटीवायरल उपचार था। पहले 24 घंटों में, NONS ने औसत वायरल लोड को लगभग 95% और फिर 72 घंटों के भीतर 99% से अधिक, कम कर दिया। (भारत के तीसरे चरण के परीक्षण में, 24 घंटों में वायरल लोड में 94% की कमी और 48 घंटों में 99% की कमी, SaNOtize द्वारा आयोजित यूके NHS परीक्षण में देखी गई कमी के समान थी)। कनाडा और यूके के क्लिनिकल परीक्षणों के भाग के रूप में, स्वस्थ स्वयंसेवकों और रोगियों में NONS का परीक्षण किया गया है। SaNOtize का वैश्विक चरण 3 रोकथाम परीक्षण चल रहा है, जो इसकी प्रभावशीलता को और बढ़ाएगा। Utah State University USA में किए गए अध्ययनों के अनुसार, NONS, 2 मिनट के भीतर Alpha, Beta, Gamma, Delta और Epsilon वेरिएंट सहित 99.9% SARS-Cov-2 वायरस को मारने के लिए सिद्ध हुआ है।
अध्ययन के प्रमुख अन्वेषकों में से एक, Dr. Srikanth Krishnamurthy ने टिप्पणी की, "मुझे अध्ययन के परिणाम देखने का मौका मिला। यदि COVID 19 संक्रमण में जल्दी उपयोग किया जाए तो Nitric Oxide Nasal Spray वायरल लोड को कम करता है और RT-PCR नकारात्मकता को तेज़ करता है, जिससे स्वास्थ्य लाभ होता है। सबसे महत्वपूर्ण बात यह है कि NONS के साथ वायरल लोड में कमी, संचरण की श्रृंखला को कम करने की क्षमता रखती है। अंतिम परंतु महत्वपूर्ण बात यह है कि, NONS सामयिक होने के कारण सुरक्षित है और इस चिकित्सीय विकल्प को बहुत आकर्षक बनाता है।"
SaNOtize के साथ महत्वपूर्ण साझेदारी
जुलाई 2021 में, Glenmark ने भारत और सिंगापुर, मलेशिया, हांगकांग, ताइवान, नेपाल, ब्रुनेई, कंबोडिया, लाओस, म्यांमार, श्रीलंका, तिमोर-लेस्ते और वियतनाम सहित अन्य एशियाई बाजारों में COVID-19 उपचार के लिए अपनी सफलता, Nitric Oxide Nasal Spray के निर्माण, विपणन और वितरण के लिए कैनेडियन बायोटेक फर्म SaNOtize के साथ, एक विशेष दीर्घकालिक महत्वपूर्ण साझेदारी में प्रवेश किया।
NONS को वैश्विक स्वीकृति
NONS को पहले ही यूरोप में CE मार्क मिल चुका है, जो मेडिकल डिवाइस के मामले में मार्केटिंग ऑथराइजेशन के बराबर है। CE चिह्न के आधार पर, SaNOtize को EU में NONS लॉन्च करने की अनुमति है। NONS स्वीकृत भी है और इजराइल, थाईलैंड, इंडोनेशिया और बहरीन में enovid™ या VirX™ के नाम से बेचा भी जा रहा है। SARS COV-2 सहित वायरस से सुरक्षा के लिए, कई देशों में NONS को मंजूरी दी गई है।
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. के बारे में
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (GPL) एक वैश्विक नवाचार-संचालित फार्मास्युटिकल कंपनी है, जो स्पेशियलिटी, जेनरिक और OTC व्यवसायों में मौजूद है। विश्व स्तर पर, Glenmark निम्नलिखित प्रमुख चिकित्सा क्षेत्रों पर ध्यान केंद्रित करता है: श्वसन, त्वचाविज्ञान और ऑन्कोलॉजी। कंपनी के पास 4 महाद्वीपों में फैली 10 विश्व स्तरीय विनिर्माण सुविधाएं हैं और 80 से अधिक देशों में इसका संचालन है। इसे दुनिया की शीर्ष 50 जेनरिक और बायोसिमिलर कंपनियों में स्थान दिया गया था (Informa के जेनरिक बुलेटिन से शीर्ष 50 कंपनी रैंकिंग, 2020)। कंपनी को Dow Jones Sustainability Index (DJSI), पर लगातार चौथे वर्ष उभरते बाजारों की श्रेणी के तहत हाल ही में 2021 में, सूचीबद्ध किया गया है। DJSI दुनिया भर में सबसे सम्मानित और व्यापक रूप से स्वीकृत स्थिरता बेंचमार्क में से एक है, जिसमें प्रत्येक उद्योग के भीतर कॉर्पोरेट स्थिरता के मामले में केवल शीर्ष रैंक वाली कंपनियां इंडेक्स में शामिल हैं। अधिक जानकारी के लिए, www.glenmarkpharma.com पर जाएं।
फोटो: https://mma.prnewswire.com/media/1743086/Fabispray_Pack.jpg
लोगो: http://mma.prnewswire.com/media/451507/PRNE_Glenmark_Logo.jpg
